药厂洁净室等级划分是怎样的？-清阳工程

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2024-05-20 14:14 哺乳溢出羽月希中文字幕

药厂洁净室的等级划分通常基于其对空气洁净度的要求，根据相关的标准和要求，主要分为A、B、C、D四个等级，每个等级的具体内容是不一样的。

A级洁净室是药厂高级别的洁净室，也叫百级百级洁净室，通常用于高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。这些区域要求空气中的微生物数量控制在每立方米不超过1个，且不得检出任何活菌。为了确保这一区域的洁净度，通常使用层流操作台（罩）来维持其环境状态，层流系统在工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 m/s（指导值）。

B级洁净室是A级洁净区所处的背景区域，通常用于无菌配制和灌装等高风险操作。这一区域的洁净度要求相对较低，但仍然需要保持一定的洁净度，以确保产物不会受到污染。在静态条件下，B级洁净室需要满足每立方米最多3,520个颗粒（0.5μm）的标准。

C级和D级洁净室是指生产环境的一般区域和较低风险的操作区域。C级洁净室在静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级。D级洁净室对应的是十万级洁净度，空气中的颗粒分类相当于静止状态下的ISO 8洁净室。

这些等级划分有助于确保药厂生产过程中的空气洁净度符合相关法规和标准，从而保障药品的质量和安全性。所以一定要求根据产物生产的需要来选择适合的洁净等级，这样才能更有利于车间的洁净环境的建立，以确保产物的质量。