A级洁净室的要求会涉及到多方面的内容,而且这种等级的车间通常洁净度很高,装修难度和装修费用也比较高。
空气洁净度:
颗粒物浓度:A级洁净室要求空气中小于0.5微米的颗粒物数量不得超过每立方米3,520个(静态及动态)。
洁净度等级:相当于ISO 5标准,是洁净度最高的洁净室之一。
气流分布与流速:
气流分布方式:一般采用上送风、下排风方式,气流方向垂直于地面,向上流动。
风速:层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54m/s(指导值)。
应用与操作:
适用于高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶、与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域,以及无菌装配或连接操作的区域。
通常使用单向流操作台(罩)来维持该区的环境状态。
环境参数:
温度:操作区的空气温度应为20~24℃。
湿度:操作区的空气相对湿度应为45%~60%。
照度:大于300lx~600lx。
噪音:动态测试时噪音应不超过75分贝。
验证与监测:
应有数据证明单向流的状态并经过验证。
根据质量风险管理原则实施监测。
其他要求:
高效过滤器的检漏应大于99.97%。
A级洁净室具有非常严格的要求,需要采用高效的过滤器、压差控制、空气循环系统和恒温恒湿的控制系统来实现其高洁净度的要求。
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