洁净室二次配给系统的需求参数涵盖多个层面,包含温度、湿度、洁净度、通风系统、配电系统、设备基础以及特殊气体的处理等等。
一、温湿度及洁净度参数
温度:依照生产工艺的需求,洁净室的温度会存在差异。通常而言,对于空气洁净度为 100、10000 级的医药洁净室,温度应当控制在 20 - 24℃;而对于空气洁净度为 100000 级、300000 级的医药洁净室,温度则可为 18 - 26℃。
湿度:相对湿度应维持在 45% - 65%之间,具体取决于洁净室的级别以及生产工艺的要求。
洁净度:根据生产工艺对洁净度的规定,洁净室需要达成相应的洁净度等级,例如 ISO 14644 - 1 中所定义的 Class 1 至 Class 9 等级。
二、通风系统参数
风量:依据洁净室的面积、高度、洁净度等级以及生产工艺的需求,明确合理的送风量与排风量,以维持洁净室内的正压或负压状态,防止外界污染物的侵入。
换气次数:一般情况下,洁净室的换气次数需要依照洁净度等级和生产工艺的需求来确定,常见的换气次数从几次/小时至几十次/小时不等。
风压平衡:洁净室内需要保持风压的平衡,避免局部区域出现负压或正压过大的状况,以防止外界污染物的侵入或者内部污染物的扩散。
叁、配电系统参数
电压等级:洁净室的二次配电系统主要为机台供电,电压等级通常在 500V 以下。
电源稳定性:为保障生产设备的正常运行,洁净室的配电系统需要提供稳定的电源供应,涵盖电压稳定、电流稳定以及频率稳定等方面。
接地保护:为防范电气设备的漏电和短路等安全隐患,洁净室的配电系统需要设置完备的接地保护措施。
四、设备基础及特殊气体处理
设备基础:根据生产设备的重量、尺寸以及运行要求,设计合理的设备基础结构,确保设备稳定运行并降低振动噪声。
特殊气体处理:对于生产过程中所使用的特殊气体(如酸碱性废气、挥发性有机废气等),需要配置专门的废气处理系统进行处理后再排放至大气中。同时,还需要依据气体的性质和特点选取适宜的处理方法与设备。
五、其他参数
压差显示装置:在洁净室内设置压差显示装置,以便实时监测洁净室内外的压差状况,确保洁净室的密封性并防止外界污染物的侵入。
清洁消毒要求:洁净室需要定期开展清洁和消毒处理,以保证室内环境的卫生与安全。清洁消毒的频率和方法需要根据洁净室的级别和生产工艺的需求来确定。
安全要求:洁净室的设计和施工需要符合相关的安全规范与标准,包含电气安全、消防安全、通风安全等方面。同时,还需要设立完善的安全管理制度和应急预案以应对突发事件的发生。
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