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洁净室更衣间设计-昆山清阳工程

2024-10-23 13:31 哺乳溢出羽月希中文字幕

洁净室更衣室是无尘车间不可或缺的组成部分,承担着相应的功能。因此也需要进行合理的设计和建设。

 

一、洁净室更衣间如何设计

 

1更衣房间的设置:将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后一间气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用。

 

2、更衣的分级:新版GMP无尘车间要求;更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致。而更衣的后段,指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域,作为净化更衣的辅助区,需送入经过HEPA过滤器过滤的空气、有一定的换气次数,有一定的压力梯度,但属于不分级区。

 

3、更衣区的压差值:更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道,其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以5Pa为宜,这样累计后,洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可,如压差太大,会造成空气通过门缝泄漏量的增大,同时对建筑隔断的强度要求也要增大。

 

二、对于更衣区压差监测

 

由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁)的洁净级别与生产区相一致,所以这两个区域必须监控其压差,故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于10Pa

 

叁、对于退出通道设置

 

洁净度要求高的100级无尘车间按GMP32条的规定必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。

 

对洁净度要求高的10级无尘车间生产,如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制药品,如需要限制药品暴露生产区的空气外泄,在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱,以阻隔生产区气流。

 

对于普通1000级无尘车间,退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产物,为了避免含产物空气通过梯度气锁向外扩散,应设置负压气锁,以将含产物空气彻底隔离

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