医药洁净工程洁净度不同标准
对中国GMP空气洁净度等级,各等级划分的指标进行比较浅析。本文对各个标准的制定情况做了简要说明,并对各个标准的数据如洁净度颗粒数、微生物培养数量等进行了比较,同时对各个标准的相同点和不同点进行了简单的分析,对医药类洁净工程设计和建造有一定的参考作用。
由于药品的微生物污染及药品的相互交叉污染问题,各国纷纷对药品生产管理做出严格规定。GMP是在药品生产全过程实施质量管理,保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。GMP也是一种理念上的突破,为中国的药品生产和打入国际市场保驾护航。
空气洁净度等级的比较
不同标准等级划分的共性任一空气洁净度等级,GMP既包括尘粒最大允许数的控制,又规定了微生物污染的控制要求。 笔者多年从事电子类和医药类洁净工程的建设,不同类型的洁净室对两种指标的控制侧重点是有所不同的。例如: 电子行业的洁净室以控制相应粒径(0.5μ尘 或者 0.1μ尘) 的尘粒数为主要目标,行业内通常称为工业洁净室或电子厂房,洁净工程内通常为正压,主要致力于建立工艺设备所需的环境。而医药行业以控制微生物为主要目标,称为生物洁净室,正压和负压在不同类型的药物生产的选择是不同的。GMP 空气洁净度尘埃粒径控制均以 0.5?尘,微生物污染控制均包含对每立方米浮游菌个数上限的要求(如上图)。通常防止外界污染介质的,洁净室要求正压,如无菌制剂,此类洁净室称为一般生物洁净室;防止工作介质污染外界的,洁净室为负压,如疫苗研究、细菌培养,工作介质为菌类,此类洁净室称为生物安全洁净室。
GMP 不仅仅对于洁净室的硬件要求提高很多,对于药品在生产制造过程中的控制也是很高,他是规范我国药品生产的一部指导性文件。空气洁净技术是 GMP 中很重要的一个方面,合理地将不同的功能要求区域做空气洁净等级划分,将直接影响产物质量和公司运行成本。洁净度标准是洁净室设计的依据,同时也是工程验收的标准
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