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制药厂洁净厂房装修工程的竣工验收

2021-01-27 08:24 哺乳溢出羽月希中文字幕

制药厂洁净厂房装修工程的竣工验收

药厂GMP验收应包括多方面， 包括人员配备、 厂房（设备） 、 卫生、 生产管理、 质量保证等方面， 仅就厂房建设而言， 归纳为以下几点。

①按厂区布局→厂房建筑装修→制药设备逐次进行竣工验收。

②厂房建筑装修应按产物生产工艺要求进行验收。

③洁净厂房应按照国家行业标准 JGJ71－90《洁净车间施工验收规范》 进行验收。 首先进行工程竣工验收， 再进行综合性能全面评定。 两者都必须对洁净室进行性能检测。

（1） 工程竣工验收，即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转。并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关施工检查记录进行审查。

a 外观检查项目包括： 各种管道、 风道、 净化空调设备的安装是否正确严密，高效、 中效过滤器安装合理、 密封， 墙面、 地面、 天花板应光滑平整， 门窗严密。

b 单机试运转是指对空调器（制冷， 加热系统） 、 局部净化设备及其它有试运转要求的设备分别进行试运转， 审查是否符合有关技术规定

c 系统联合试运转是在单机试运转合格后， 进行各项设备部件联动运转， 审查是否符合技术要求。

（2） 综合性能全面评定， 综合性能全面检测的方法及评定标准应符合 JGJ71－90《洁净室施工和验收规范》 。 检测包括以下方面： 洁净度级别、 送风量、 排风量、 截面风速、 浮游菌和沉降菌、 温度和湿度等。

另外在竣工验收时施工单位应递交下列文件： a. 设计变更洽商和竣工图。 b.主要材料、 设备、 仪表出厂合格证和检验文件。 主要建筑材料还应有当地建设工程质量监督站的检验文件。 c. 单位工程、 分次分部工程质量检验评定书、 隐蔽工程记录（包括照片） 。 d. 设备的试运转记录、 管道压力试验记录。净化厂房竣工验收合格后， 建设方和施工方应签订建设工程保修合同。

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