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食品洁净厂房室内空气净化要求

2021-04-23 08:52 哺乳溢出羽月希中文字幕

食品洁净厂房室内空气净化要求

1、 保健食品洁净厂房空气：含尘浓度和含菌浓度。 微生物（细菌）对保健食品的危害比微粒更严重。与微粒相比，微生物更难控制，因为微生物具有下列特点：

（1） 存在范围广

（2） 生长速度快

（3） 生存能力强 为了保证达到空气洁净度， 还有二个相应要求：

1） 温湿度要求

《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》（以下简称《评价准则》）对洁净室规定了温湿度控制要求：无特殊要求时，温度应控制在 18~26℃，相对湿度控制在 45~65 %。

洁净室温度（夏季） :

10 万级：24~26℃

一般区空调温度：26词27℃

洁净室相对湿度：

易吸潮产物（硬胶囊等）：45~50 %（夏季）

片剂等固体制剂：50~55 %

口服液 55~65 %

特殊产物根据要求定。

2） 换气次数（送风量）

参考《医药洁净厂房设计规范》：

10 万级： ≥15 次/h

 换气次数应考虑到各种不利因素， 通过空气量 平衡和热平衡综合考虑。

2、 空气净化三要素

净化空调系统的区域划分：

由于不同剂型或品种的生产对洁净区域有不同的要求， 为防 止不同操作区域之间粉尘的污染， 并考虑到加工过程往往发生在不同的时间段， 因此通常采用多个净化 系统的设置方式。

净化空调系统设置及划分的基本原则如下：

（1） 按主生产区域、 辅助性区域划分；

（2） 按不同剂型的工艺区域划分， 因为不 同剂型的生产工艺对净化空调系统有不同的要求；

（3） 按防火防爆、 产生剧毒有毒物质区域划分；

（4） 按照不同洁净度等级划分；

（5） 按照厂房楼支或工艺平面分区划分。

对于净化空调系统一般由 初、 中、 高三级过滤 + 温、 湿度 控制设备（冷却器、 加热器、 加湿器等） 组成。

30万级与10万级相比， 过滤要求低一些， 因 此有三种方案可供选择：

（1） 初效+中效+中效 （2） 初效+中效+亚高效 （3） 初效+中效+高效

（2） 气流要组织 对于不同的洁净度级别， 参照《医药工业洁净厂房设计规范》 保健食品 10 万级、 30 万级洁净区气流组织可如下：

气流流型： 非单向流；

主要送风方式：

1） 顶送

2） 上侧墙送风

主要回风方式：

1） 单侧墙下部布置回风口

2） 走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）

3） 顶部布置回风口（室内粉尘量大和有害物质的洁净室除

（3）气压控制要正确 为防止室外含尘空气从门窗或其它缝隙漏入，室内必须维持一定正压。同样，相邻两个不同空气洁净度等级的房间之间，为保证各自的洁净度，也必须控制一定的正压值。一般不同空气洁净度等级的洁净室之间，洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa。洁净区与室外的静压差应大于或等于 10Pa（1mmH2O）。要实现室内正压， 必须使送风量大于室内风量、排风量、漏风量的总和。

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