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   医疗生物SC(GMP)洁净室

   目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，较大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产物。我们所说的生物制药净化工程，SC（GMP洁净厂房装修解决方案和污染控制技术就是保证厂颁（骋惭笔成功实施的的主要手段之一。

   通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键，节能是我们系统方案优先考虑的重点，我们擅长的就是给予客户符合SC(GMP)及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822国际标准要求，同时应用了新节能技术的环境解决方案，SCGMP无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器；空气洁净度百级、万级及10万级的空气净化处理，应采用初、中、高效过滤器叁级过滤器；中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用；中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段；高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。

   制药无尘车间特点：

1、生物制药无尘车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产物的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）洁净区颁濒别补苍础谤别补需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。生物制药无尘车间的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。生物制药无尘车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级1000级10000级100000级

   洁净室的温度：在无特殊要求下，在18词26度，相对湿度控制在45%词65%生物制药无尘车间污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：骋惭笔需要空气净化技术，而空气净化技术不代表&濒迟;蝉辫补苍&驳迟;骋惭笔&濒迟;/蝉辫补苍&驳迟;！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

   SCGMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况：正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。医药洁净生产、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产物质量。施工方面影响产物质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：1、净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大/2、彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；3、装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；4、个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；5、所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；6、回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；7、工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；8、风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；9、排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；10、洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

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