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生产狈95口罩申请流程-洁净厂房装修工程

2020-12-29 13:15 哺乳溢出羽月希中文字幕

生产狈95口罩申请流程-洁净厂房装修工程

在阻击新冠肺炎疫情中， 口罩成了线上线下、 日常生活中热门的话题之一。 一个小小的口罩， 构建了抗击新冠疫情的第一道防线， 保护了千千万万的生命。

申请流程

对于首次申请狈95的生产洁净车间的商家， 申请分为两阶段：

1.提交一份调查表和照片（ 公司工厂外观、 产物生产线等） 给 NPPTL 评估， NPPTL 评估合格后， 会给生产商一个公司代码和其它相关资料。

2.收到 NPPTL 寄来的文件后， 准备详细的申请资料。通过认证后， NIOSH会给申请者一个测试和认证批准号和批准标识。

认证时长

NIOSH 认证平均时长为 94.8 天， 最短 22 天， 最长 189 天。生产商获得 N95 认证后，NIOSH 每年会对生厂商在市场上销售的认证产物进行抽查，以确定公司是否始终符合 N95 的要求。

3.口罩生产环境及要求

医疗器械共分为 3 类， 口罩属亍二类医疗器械。国家强制性要求， 医用口罩的生产环境必须是， 或以上洁净车间。 其标准： 无尘、 无菌。 一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下迚行生产。

物流方面： 从挅选原料开始， 就必须处亍无尘无菌的环境， 直至所有工序全部完成。 整个车间的布局要合理，保证生产流程顺畅， 运输距离越短越好。

人员方面：员工迚入洁净室的流程大概是这样的，更衣 → 洗手消毒/缓冲 → 风淋消毒 → 洁净走廊 → 各个洁净车间， 整个环节必须无尘化。

第叁方检测合格后生产使用

大家都知道，洁净室装修完成后都需要通过第叁方与业检测达标后方可生产使用，医用也不例外。一般来说， 检测内容有无尘化（ 检测仪器： 尘埃粒子计数器） ； 无菌化检测； 照明度检测。

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