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础级洁净室的要求-清阳工程

2024-06-20 13:55 哺乳溢出羽月希中文字幕

A级洁净室的要求会涉及到多方面的内容,而且这种等级的车间通常洁净度很高,装修难度和装修费用也比较高。

 

空气洁净度:

 

颗粒物浓度:A级洁净室要求空气中小于0.5微米的颗粒物数量不得超过每立方米3,520个(静态及动态)。

洁净度等级:相当于ISO 5标准,是洁净度最高的洁净室之一。

 

气流分布与流速:

 

气流分布方式:一般采用上送风、下排风方式,气流方向垂直于地面,向上流动。

风速:层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.360.54m/s(指导值)。

 

应用与操作:

 

适用于高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶、与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域,以及无菌装配或连接操作的区域。

通常使用单向流操作台(罩)来维持该区的环境状态。

 

环境参数:

 

温度:操作区的空气温度应为2024℃。

湿度:操作区的空气相对湿度应为45%60%

照度:大于300lx600lx

噪音:动态测试时噪音应不超过75分贝。

 

验证与监测:

 

应有数据证明单向流的状态并经过验证。

根据质量风险管理原则实施监测。

 

其他要求:

 

高效过滤器的检漏应大于99.97%

A级洁净室具有非常严格的要求,需要采用高效的过滤器、压差控制、空气循环系统和恒温恒湿的控制系统来实现其高洁净度的要求。

 

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