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医疗器械产物的生产通常对于生产环境有着较高的要求，尤其是一些用于人体内的医疗器械产物更是有着高要求。那么，医疗器械洁净车间的装修要求是什么呢？
一、建筑结构与布局
1. 布局设计
- 合理划分洁净区与非洁净区，两区之间要有缓冲间或传递窗等隔离设施。
- 工艺流程应顺畅，避免迂回、往返，减少交叉污染风险。
- 人员、物料、设备等应分别有独立的进入洁净区的通道。
2. 空间要求
- 有足够的空间满足设备安装、操作、维修以及空气净化系统布置等。
- 一般情况下，车间的高度应根据空气净化方式和设备高度等因素综合确定，以保证空气的合理流动和均匀分布。
二、装修材料
1. 墙面和顶棚
- 常用彩钢板等金属板材，要求表面平整、光滑、耐腐蚀、不易积尘、易清洁。
- 内部夹芯可选择岩棉等阻燃保温材料。
2. 地面
- 可选用环氧树脂地坪、PVC 地板、水磨石等。要求耐磨、耐冲击、耐腐蚀、防静电、不起尘、易清洁。
3. 门窗
- 门窗密封良好，门框及窗框应平整、光滑。
- 洁净区的窗户应采用双层玻璃固定窗以确保密封性。
- 门体可采用金属材质，设置闭门器保证自动关闭。
叁、洁净系统相关
1. 通风与空调
- 安装高效的空气过滤系统，确保送入洁净区的空气达到相应洁净级别要求。
- 合理设计送回风系统，气流组织一般采用上送下回或上送侧回等形式，保证气流均匀、无死角。
- 控制好洁净室的温度（一般在 18 - 26℃ 范围）和相对湿度（45 - 65%）。
- 通风管道应采用耐腐蚀、不易生锈、不易积尘的材质，如不锈钢或镀锌钢板等，且连接密封良好。
2. 压力控制
- 不同洁净级别区域之间应保持适当的压差梯度（一般洁净区与非洁净区＞10Pa，不同级别洁净区之间＞5Pa）。
- 通过安装压差表监控压差。
四、电气与照明
1. 电气
- 洁净区内的电气设备应选用低污染、低散热、防潮的设备。
- 电气线路穿管应采用不积尘、不易腐蚀的材料进行密封处理。
- 插座、开关等应安装在洁净区外或采用密封型。
2. 照明
- 照明灯具应选用表面光滑、不易积尘、易清洁的洁净灯具。
- 照度应满足生产操作和检验等工作需要。
- 避免灯具产生的热量和电磁干扰等对环境和产物造成影响。
五、给排水
1. 供水
- 生产用水应符合相关医疗器械生产工艺用水要求。
- 管道应采用不锈钢等不易污染水质的材料。
2. 排水
- 排水系统应防止废水、废气倒灌，避免对洁净区造成污染。
- 地漏应选用带有水封或其他防臭装置的洁净地漏。
六、特殊区域与设施
1. 洁净缓冲间
- 用于人员或物料进入洁净区前的缓冲过渡。
- 配备适当的空气净化和自净设施。
2. 传递窗
- 用于物料在不同洁净区域之间传递，带有净化和消毒功能。
3. 清洗消毒区
- 若有需要清洗消毒的器械部件等，应设置专门的清洗消毒区域，且排水、通风良好。
七、人员与物品管理相关设施
1. 人员净化设施
- 包括换鞋区、更衣室（存外衣室、穿洁净工作服室）、洗手消毒区、风淋室（或气闸室）等。
- 各区域应配备足够的更衣柜、鞋柜、洗手池等设施。
2. 物料净化设施
- 设有脱外包间、清洁间等，对进入洁净区的物料进行清洁处理。
八、清洁与维护
1. 便于清洁
- 墙角、顶棚与墙面、地面交接处应做成圆角（R≥5cm）便于清洁。
- 尽量减少难以清洁的死角和缝隙。
2. 维护通道
- 应预留必要的维护保养通道和空间，便于设备、设施的维护和保养。
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