洁净室相关知识，看这篇就行了-清阳工程

2024-11-01 14:26 哺乳溢出羽月希中文字幕

洁净室，也常被称作无尘室或者清洁室，指的是将特定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等各类污染物予以排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动以及照明、静电等控制在某一特定需求范围内，从而经过特别设计而成的房间。

一、洁净室等级由来

洁净室的等级通常划分为十级、百级、千级、万级、十万级，而当下所实行的是2010 年版的 GMP 净化车间所定义的ABCD级别，具体为：

1. A 级洁净区：此为高级别的洁净区，其空气悬浮粒子的级别达到了 ISO4.8 的标准，适用于诸如灌装区域、放置胶塞桶的区域、敞口安瓿瓶所在区域、敞口西林瓶的区域以及无菌装配或连接操作的区域等。

2. B 级洁净区：其静态状况对应着 ISO5 的标准，适用于生产操作全部完成、操作人员撤离生产现场并且经过一定时长（例如 15 至 20 分钟）的自净之后，洁净区应当达到的标准。

3. C 级洁净区：其静态对应 ISO7 的标准，动态则对应 ISO8 的标准。

4. D 级洁净区：其静态对应 ISO8 的标准。

上述的分类是依据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》以及《医药工业洁净厂房设计规范》等相关规范来进行界定的。洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以此来实现“动态”的洁净要求。当生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并历经一定时间（如 15 至 20 分钟）的自净后，洁净区应当达成相应的“静态”标准。

此外，洁净区的洁净程度还能够依据空气中悬浮粒子的数量、洁净区的压力差等诸多因素进行划分，例如乱流式（Turbulent Flow）。

二、洁净室的特点

1）应用于下游新兴高科技领域，是与高科技领域并行的投资驱动型行业。洁净室作为高科技产业的基础性建设设施，其需求往往源自于对环境有着严格要求的半导体及泛半导体、新型显示、生命科学等高科技产业的新建厂房或者厂房改造活动，是高科技产业发展所必需的前置性投入。由此可见，洁净室行业的发展与高科技产业的投资紧密相关。

2）洁净室非标准化特征显着。洁净室应用于高科技产业的众多细分行业，生产工艺繁杂，技术要求呈现多样化。即使处于同一领域，由于产物生产工艺的差异，也会致使洁净室的各项指标存在较大的差别。即使是同一洁净室，根据不同的工序也会存在区域性的指标差异。因此，洁净室作为提升高科技产物生产良品率和安全性的基础性产业，其建造需要进行差异化的设计，并采用不同功能的子系统集成，以实现洁净空间各项指标的受控，非标准化的特征非常明显。

3）设计和建设复杂，建造费用高昂。洁净室的建造与高科技产业的技术、工艺具有紧密的关联性，需要在深刻理解客户需求，并结合客户产物制程的情况下，合理配置洁净室的等级，确定项目方案和洁净控制技术，并采用差异化的子系统集成以实现洁净环境受控，具有设计和建设复杂的特点。而且由于半导体及泛半导体、新型显示等高科技产业一次性建厂的投资规模巨大，产线的建设通常是分阶段完成的，现有产线的技术改造以及产能扩充需要在设备生产运行的条件下完成，相关的建设难度很大。

随着产物的不断迭代更新和技术的持续提升，高科技产业对于洁净室环境的要求持续提高，洁净室内的子系统也不断增多，导致洁净室的设计和建造难度不断增大，建造费用也随之水涨船高。

叁、洁净室分类

洁净室按照主要受控对象及应用领域，可以划分成工业洁净室以及生物洁净室。

工业洁净室

工业洁净室的洁净等级依据所生产的产物不同、生产工艺的差异，采取了不同的等级划分标准。工业洁净室的洁净度划分历经多年的发展演变，正逐渐向国际标准 ISO14644-1 靠拢统一，以每立方米空气中含 0.1μ尘的微粒数量来划分洁净室的级别。我国现行发布了《洁净厂房设计规范》（GB50073 - 2013），其等同于国际标准 ISO14644-1 对于空气洁净等级划分的有关规定。

生物洁净室

生物洁净室可以分为一般生物洁净室和生物安全洁净室。一般生物洁净室主要应用于大部分药品和生物制品、部分食品、保健品以及医疗设施等的生产，内部通常保持正压状态。生物安全洁净室主要应用于具有生物学安全要求的实验室或者部分药品和生物制品（如重组基因、疫苗制备等）的生产，内部通常保持负压状态。

生物安全实验室是通过防护屏障和管理措施，来避免或者控制被操作的有害生物因子所带来的危害，从而达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。作为生物洁净室的重要应用领域，生物安全实验室对于洁净空间中的微粒、微生物等的控制要求更为严苛，相较于普通的生物洁净室，生物安全实验室采用负压结构，并对洁净度、换气次数、温度、湿度等多项指标有着更为严格的要求。

四、洁净室使用方向

1、半导体及泛半导体产业

半导体及泛半导体产业在研发和生产流程中，对于灰尘粒子、金属离子等污染物的控制达到了极为严苛的程度，对洁净程度的要求颇高。洁净室在其中扮演着至关重要的角色，作为能够切实有效控制污染物，并确保各项指标稳定的关键基础设施，已然成为半导体及泛半导体行业研发和生产全过程中不可或缺、不可分割的重要组成部分。

2、新型显示产业

新型显示产业作为洁净室的又一重要应用领域，其制造流程异常繁复，至少需要历经上百道的流程工艺，整个过程必须在毫无尘埃的环境中，依托精密的技术工艺方可进行。研发、生产环境洁净度的优劣将会直接对产物品质产生重大影响。洁净室在此产业中同样是研发生产不可分割的关键要素，具有举足轻重的地位。

3、生命科学产业

生命科学乃是一门致力于研究生命现象、生命活动的本质、特征和发生、发展规律，以及各种生物之间以及生物与环境之间相互关系的科学，在当今全球范围内，它是最受瞩目的基础自然科学之一。在生物医药的研发和生产过程中，对于环境中的细菌、微生物等生命微粒浓度的控制有着严格至极的要求。生物医药领域的不断发展，必将有力带动生物洁净室相关需求的迅猛增长。

4、食品药品大健康产业

中共中央、国务院依据党的十八届五中全会的战略部署精心制定、印发并且实施了《“健康中国 2030”规划纲要》，明确提出了健康中国的发展理念，将“大健康”行业提升至国家战略的高度。食品、化学药品、医疗器械等作为食品药品大健康产业的核心重要组成部分，其产物的安全性成为了保障人民健康的最基础、最根本要素。

生物洁净室通过气流的合理控制、高效的过滤等方式，可以有效地控制生产环境中粉尘与微生物的数量。能够充分满足上述产业在研发、生产环境方面对于安全稳定的严格要求，是食品药品大健康高端产物生产环节中必不可少的关键设施。伴随着食品药品大健康产业朝着高质量方向发展，以及人们对食品药品安全的持续高度关注，生物洁净室的需求量必将大幅攀升。