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洁净厂房装修施工的环境控制

2021-03-18 08:50 哺乳溢出羽月希中文字幕

洁净厂房装修施工的环境控制

药品、 食品制造业及医疗仪器制造业、 生化及细菌培养等为提高产物品质及安全卫生， 需要一种特殊的无菌生产空间——洁净室。在药品生产中，微粒和微生物是药品生产洁净室环境控制的主要对象。尘埃粒子数的控制。 对洁净室尘埃粒子数的控制， 空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生产的空气洁净度要求为100级时，采用垂直和水平单向流流型， 气流风速分别大于0.25米/秒和0.35米/秒；当空气洁净度要求为 10000级、 100000级时，采用非单向流， 换气次数分别大于25 次/小时和15次/小时（300000 级换气次数不小于12次/小时），以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘， 保持洁净室环境的洁净度。

严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。 不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡， 洁净区与室外压差应大于 10 帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流， 减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。每次生产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握尘埃粒子的含量洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转； 非生物洁净室使用前空气净化系统应提前 4 小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器， 在环境卫生清洁后缓冲 0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内仅限两人。注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。

微生物含量的控制。控制无尘车间环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到 99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在 18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，环境控制效果令人满意。

对于日常消毒液消毒，每天生产结束后，用75%乙醇或 2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等，用3%～5%的来苏儿对地面擦拭消毒。 每3天生产结束后， 用75%乙醇或 2‰新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、 照明等表面进行擦拭消毒， 3%～5%的来苏儿对地面进行消毒， 目的是杀死因生产过程中产生的细菌繁殖体， 控制洁净室内微生物含量。 这些措施仅能控制洁净室内空气中的细菌量及杂菌种类， 如果霉菌较多，就要先用 5%石碳酸全面喷洒室内， 然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果， 而且只有这样才能杀死细菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束，下个周期生产前对有无菌要求的洁净室先进行消毒液消毒，检测洁净室内尘埃粒子数符合规定后，再对洁净室内进行甲醛气体熏蒸，从长期检测的结果来看，这种环境灭菌方法效果很好。

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