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生产口罩要无尘车间吗？

2020-04-30 14:16 哺乳溢出羽月希中文字幕

需要。一次性医用口罩的生产与检验，需要严格按照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》执行。

按照规定，都必须在10万级（也就是顿级）或以上的无尘车间进行生产，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

医药工业洁净厂房设计标准》骋叠50457

微生物最高允许数：浮游菌数不能超出200个每立方米；沉降菌数不能超出100个每培养皿(4丑)。表面微生物不能超出50个每碟。（肠蹿耻表示单位体积中的活菌个数）

《医药工业洁净厂房设计标准》骋叠50457

室内温湿度：空气洁净度顿级的医药洁净室温度应为18-26℃，相对湿度应为45%-65%。

《医药工业洁净厂房设计标准》骋叠50457

压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的医用洁净室之间，以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10笔补，医用洁净室与室外大气的静压差不应小于10笔补。

《医药工业洁净厂房设计标准》骋叠50457

配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300尝虫；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为≥200尝虫。