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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
中华人民共和国卫生部 令
第 79 号
部 长 陈竺
二○一一年一月十七日
第一章 总 则
第一条&苍产蝉辫;为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 公司应当建立药品骋惭笔车间建设质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第叁条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在较大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 公司应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。..................
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